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最新實(shí)訓(xùn)gmp的心得體會(huì)總結(jié)優(yōu)質(zhì)
總結(jié)是把一定階段內(nèi)的有關(guān)情況分析研究，做出有指導(dǎo)性的經(jīng)驗(yàn)方法以及結(jié)論的書面材料，它能幫我們理順知識(shí)結(jié)構(gòu)，突出重點(diǎn)，突破難點(diǎn)，不如我們來(lái)制定一份總結(jié)吧。那么總結(jié)要注意有什么內(nèi)容呢？下面是小編為大家收集的最新實(shí)訓(xùn)gmp的心得體會(huì)總結(jié)優(yōu)質(zhì)，歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
最新實(shí)訓(xùn)gmp的心得體會(huì)總結(jié)優(yōu)質(zhì)1
這個(gè)維持五天的gmp實(shí)訓(xùn)，讓我大開眼界，了解不少制藥方面的知識(shí)!讓我知道藥物安全的重要性!讓我覺(jué)得在醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的!
20xx版gmp的實(shí)施，對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是機(jī)遇同時(shí)也是挑戰(zhàn)。新版gmp條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng);確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。
新版gmp的實(shí)施對(duì)于我們以后從事藥品生產(chǎn)工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗(yàn)證、檢測(cè)過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、原輔料、對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、人員配備、崗位職責(zé)、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合gmp的要求，這些都值得我們?nèi)ド钏肌?/p>
1、新版gmp中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，特別學(xué)習(xí)gmp后，感覺(jué)還有對(duì)許多需要完善的地方。
2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對(duì)上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。
一、提高了部分硬件要求。
一是調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求新版與98版gmp的重大區(qū)別是：無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求;在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。
二是增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求。
對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。
二、強(qiáng)化了管理方面的要求。
一是提高了對(duì)人員的要求。
機(jī)構(gòu)和人員部分，明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。新修訂的藥品gmp首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準(zhǔn)才能出廠，這人是企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人，在藥監(jiān)局要備案，質(zhì)量受權(quán)人有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。
二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。
新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新gmp把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次，整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。新版藥品gmp在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品gmp的有效執(zhí)行。
三是細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。
在文件管理上，新版gmp大幅提高了對(duì)文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納gmp文件管理范圍。明確提出根據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)行操作，所形成的各類記錄、報(bào)告等都是文件，都必須進(jìn)行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。這樣就使得整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。
三、圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度質(zhì)量控制與質(zhì)量保證章節(jié)，增加了變更控制和偏差處理，糾正和預(yù)防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析也是這次增加的，這幾個(gè)方面交叉在說(shuō)一個(gè)詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。糾正和預(yù)防措施目的是通過(guò)涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個(gè)方面因素、存在問(wèn)題的系統(tǒng)歸納、分析總結(jié)，從而采取有力可行措施，解決問(wèn)題，確實(shí)保證藥品質(zhì)量。
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品gmp在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。
產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來(lái)叫收回，現(xiàn)在叫召回，強(qiáng)調(diào)了對(duì)企業(yè)銷售的管理，同時(shí)加強(qiáng)了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。
gmp的核心是保證藥品質(zhì)量恒定，新版gmp加強(qiáng)了對(duì)人和軟件的`要求和管理，重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。而在gmp實(shí)施與改造過(guò)程中，軟件的升級(jí)是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補(bǔ)硬件和人員素質(zhì)方面的不足。一個(gè)良好的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備以下六個(gè)方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準(zhǔn)確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動(dòng)員員工根據(jù)新gmp的要求，從每一個(gè)細(xì)節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修訂、整合與改造，切實(shí)提高企業(yè)軟件水平和運(yùn)轉(zhuǎn)能力。
實(shí)訓(xùn)期間我印象最深的是實(shí)訓(xùn)第三天上午，老師給我們講解了好多在實(shí)訓(xùn)車間的要求，后來(lái)我們就去了實(shí)訓(xùn)車間參觀，老師叮囑我們一定要穿白大褂，去到實(shí)訓(xùn)車間，老師就叫我們看那個(gè)正確的進(jìn)入車間的程序，為了保持車間的潔凈度，為了養(yǎng)成習(xí)慣，都是按照gmp的要求!脫去自用鞋，放入鞋柜內(nèi)，轉(zhuǎn)身，穿上潔凈工作鞋，進(jìn)入一更衣室，脫去外衣，洗手并烘干，進(jìn)入二次更衣室，帶上工作帽，要遮蓋頭發(fā)和耳朵，戴上口罩，要遮蓋口鼻，穿上潔凈服，拉好拉鏈，穿上潔凈褲，褲腰末在上衣外，側(cè)面，這樣就能進(jìn)入生產(chǎn)車間了，一進(jìn)入更衣室，發(fā)現(xiàn)里面的設(shè)計(jì)好特別，地面都是圓角，說(shuō)是以防微生物的生長(zhǎng)，連空氣也是過(guò)濾的，而且人流和物流是分開的，而反向，我們看了各種制劑的制備機(jī)器，老師也給我們講解一下，我們平時(shí)吃的藥都是又這些機(jī)器制造出來(lái)的，讓我們大飽眼福。
實(shí)訓(xùn)的其余時(shí)間我們都是學(xué)習(xí)理論知識(shí)以及去機(jī)房操作gmp實(shí)訓(xùn)的軟件.我最大的感受就是，用心愛質(zhì)量。做一行愛一行，做質(zhì)量愛質(zhì)量;只有這樣才能真正的做好。在質(zhì)量領(lǐng)域里不斷突破自我，做一個(gè)有進(jìn)取心的人。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和嚴(yán)格執(zhí)行g(shù)mp標(biāo)準(zhǔn)，才能對(duì)所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù)，讓每一批藥品合格投放市場(chǎng)，服務(wù)于廣大人民群眾，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實(shí)施gmp過(guò)程中，做到“全過(guò)程、全方位、全員參與”，才能使得所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質(zhì)”。
時(shí)間過(guò)得真快，實(shí)訓(xùn)就這樣結(jié)束了,這次實(shí)訓(xùn)讓我明白到醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的，發(fā)覺(jué)到我的前面是一條有方向的大路，是通往成功的舞臺(tái)!!
最新實(shí)訓(xùn)gmp的心得體會(huì)總結(jié)優(yōu)質(zhì)2
藥品GMP（GoodManufacturingPractice）實(shí)訓(xùn)課程是藥學(xué)專業(yè)的重要一環(huán)，通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的模擬和實(shí)際操作，使學(xué)生深入了解和掌握GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求，培養(yǎng)其良好的職業(yè)素養(yǎng)與實(shí)踐能力。在參與這門課程的過(guò)程中，我積累了許多寶貴的經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)。
首先，GMP實(shí)訓(xùn)課程是學(xué)習(xí)理論知識(shí)的延伸和應(yīng)用。在課堂上，我們系統(tǒng)學(xué)習(xí)了GMP的基本概念、原則和要求，了解了藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)。而在實(shí)訓(xùn)環(huán)節(jié)，我們進(jìn)一步將所學(xué)知識(shí)運(yùn)用到實(shí)際操作中，通過(guò)模擬藥品生產(chǎn)的全過(guò)程，了解每個(gè)環(huán)節(jié)的操作步驟及其重要性。實(shí)踐中的學(xué)習(xí)使我更加深刻地理解和記憶了GMP的要求，也加深了對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的了解。
其次，GMP實(shí)訓(xùn)課程是鍛煉團(tuán)隊(duì)合作和溝通能力的重要途徑。在實(shí)訓(xùn)中，我們被分為小組，每個(gè)小組承擔(dān)著一定的任務(wù)和責(zé)任。只有團(tuán)結(jié)合作、密切配合，才能完成每個(gè)環(huán)節(jié)的操作和檢驗(yàn)要求。這要求我們之間的溝通必須準(zhǔn)確而清晰，每個(gè)小組成員間要互相協(xié)作、互相支持。通過(guò)實(shí)踐，我體會(huì)到了團(tuán)隊(duì)合作的重要性，也更加意識(shí)到溝通的重要性。只有在團(tuán)隊(duì)合作和良好溝通的基礎(chǔ)上，才能保證學(xué)習(xí)的順利進(jìn)行和任務(wù)的圓滿完成。
第三，GMP實(shí)訓(xùn)課程是培養(yǎng)責(zé)任感和細(xì)致思維的有效途徑。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，每個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的操作要求和規(guī)范，我們必須全程監(jiān)管和把握，確保每一步都準(zhǔn)確無(wú)誤。實(shí)驗(yàn)時(shí)，我們時(shí)刻保持警惕，注意觀察每個(gè)細(xì)節(jié)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并排除問(wèn)題。這要求我們具備責(zé)任感和細(xì)致思維，不能有絲毫的馬虎和大意。通過(guò)這門課程，我不僅培養(yǎng)了細(xì)致思維的能力，也增強(qiáng)了責(zé)任感，意識(shí)到在藥品生產(chǎn)過(guò)程中的每個(gè)細(xì)節(jié)都關(guān)系到病患的用藥安全。
第四，GMP實(shí)訓(xùn)課程是理論與實(shí)踐相結(jié)合的重要環(huán)節(jié)。藥品生產(chǎn)是一個(gè)高度規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的過(guò)程，我們不能再紙面上理論操作，而是需要通過(guò)具體實(shí)踐來(lái)完善和提高。在實(shí)訓(xùn)過(guò)程中，我們學(xué)會(huì)了使用不同的`儀器設(shè)備和工具，了解了處理突發(fā)情況的方法和技巧。并且在學(xué)習(xí)過(guò)程中，我們還通過(guò)參觀真實(shí)的藥品生產(chǎn)車間，親身感受到了現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)環(huán)境中的挑戰(zhàn)和壓力，進(jìn)一步提高了我們的實(shí)踐能力和應(yīng)變能力。
最后，GMP實(shí)訓(xùn)課程是培養(yǎng)自主學(xué)習(xí)和持續(xù)學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)。藥品GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求日新月異，與時(shí)俱進(jìn)。通過(guò)參與這門課程，我們不僅學(xué)會(huì)了當(dāng)前的GMP標(biāo)準(zhǔn)，還培養(yǎng)了自主學(xué)習(xí)和持續(xù)學(xué)習(xí)的能力，使我們能夠不斷更新和完善自己的知識(shí)水平。在實(shí)踐的過(guò)程中，我們會(huì)遇到各種問(wèn)題和挑戰(zhàn)，這需要我們主動(dòng)地去搜索和學(xué)習(xí)相關(guān)知識(shí)，以提高自己的專業(yè)素養(yǎng)和實(shí)踐能力。
通過(guò)藥品GMP實(shí)訓(xùn)課程，我不僅對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程有了更深入的了解，也切身體會(huì)到了GMP的標(biāo)準(zhǔn)要求和嚴(yán)格性。更重要的是，在實(shí)踐中鍛煉了我們的團(tuán)隊(duì)合作和溝通能力，培養(yǎng)了責(zé)任感和細(xì)致思維，加強(qiáng)了理論與實(shí)踐相結(jié)合的能力，并激發(fā)了我們的自主學(xué)習(xí)和持續(xù)學(xué)習(xí)的激情。藥品GMP實(shí)訓(xùn)課程是我們藥學(xué)專業(yè)不可或缺的一部分，對(duì)我們將來(lái)從業(yè)與發(fā)展具有重要意義。
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實(shí)訓(xùn)是學(xué)生走出傳統(tǒng)的教室，走進(jìn)實(shí)際工作環(huán)境的一種學(xué)習(xí)方式。通過(guò)實(shí)訓(xùn)，我們有機(jī)會(huì)將學(xué)到的理論知識(shí)應(yīng)用到實(shí)際中，培養(yǎng)實(shí)際操作能力和解決問(wèn)題的能力。在我進(jìn)行的實(shí)訓(xùn)中，我不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，獲得了一些寶貴的心得體會(huì)。接下來(lái)，我將用五段式的結(jié)構(gòu)來(lái)展開述說(shuō)。
首先，實(shí)訓(xùn)讓我更加深刻地理解了理論知識(shí)的重要性。在實(shí)訓(xùn)開始之前，我覺(jué)得自己掌握了很多知識(shí)，但是當(dāng)真正面對(duì)實(shí)際操作時(shí)，才發(fā)現(xiàn)自己的不足之處。在實(shí)訓(xùn)中，我們遇到了各種各樣的問(wèn)題，有時(shí)候是因?yàn)楹雎粤艘恍┘?xì)節(jié)，有時(shí)候是因?yàn)閷?duì)某個(gè)知識(shí)點(diǎn)理解錯(cuò)誤。通過(guò)這些問(wèn)題的出現(xiàn)，我明白了理論知識(shí)的重要性，只有真正理解透徹并掌握了知識(shí)，才能在實(shí)踐中應(yīng)對(duì)各種情況。
其次，實(shí)訓(xùn)讓我更加注重團(tuán)隊(duì)合作的重要性。在實(shí)訓(xùn)中，我們一般都是以小組的形式進(jìn)行工作，每個(gè)人都有自己的任務(wù)和責(zé)任。通過(guò)實(shí)際操作，我明白了一個(gè)人的力量是有限的，只有團(tuán)隊(duì)的合作才能取得更好的效果。在團(tuán)隊(duì)合作中，我學(xué)會(huì)了傾聽和尊重他人的意見，能夠主動(dòng)承擔(dān)責(zé)任并且愿意幫助他人。這讓我在實(shí)訓(xùn)中與他人建立了良好的溝通與合作關(guān)系。
第三，實(shí)訓(xùn)讓我更加注重細(xì)節(jié)的重要性。在實(shí)訓(xùn)中，一個(gè)小小的細(xì)節(jié)的疏忽可能導(dǎo)致整個(gè)工作的失敗。比如，在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)，沒(méi)有認(rèn)真細(xì)致地讀取實(shí)驗(yàn)操作步驟，就可能導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。又如，在進(jìn)行數(shù)據(jù)分析時(shí)，沒(méi)有按照規(guī)定的格式整理數(shù)據(jù)，就會(huì)影響最后的結(jié)論。通過(guò)實(shí)訓(xùn)，我逐漸認(rèn)識(shí)到，只有將每一個(gè)細(xì)節(jié)都做到位，才能保證工作的質(zhì)量和成果的準(zhǔn)確性。
第四，實(shí)訓(xùn)讓我更加注重解決問(wèn)題的'能力。在實(shí)訓(xùn)過(guò)程中，我們會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題和困難，而解決這些問(wèn)題需要我們動(dòng)腦筋、思考出切實(shí)可行的方法。通過(guò)實(shí)訓(xùn)，我學(xué)會(huì)了從不同角度去思考問(wèn)題，提出不同的解決方案。有時(shí)候，我需要與他人一起討論，爭(zhēng)取更多的意見和想法。有時(shí)候，我需要根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，獨(dú)立思考，找到最佳的解決方案。這些經(jīng)歷讓我變得更加果斷和靈活，能夠在復(fù)雜的環(huán)境中快速做出判斷和決策。
最后，實(shí)訓(xùn)讓我更加明確了自己的職業(yè)規(guī)劃和發(fā)展方向。在實(shí)訓(xùn)中，我接觸到了各種各樣的工作內(nèi)容和崗位要求，這讓我更加了解了自己的興趣和優(yōu)勢(shì)。通過(guò)和企業(yè)的交流和合作，我對(duì)自己未來(lái)的職業(yè)規(guī)劃有了更清晰的認(rèn)識(shí)。實(shí)訓(xùn)是一個(gè)拓寬視野、了解內(nèi)外環(huán)境、鍛煉能力、實(shí)現(xiàn)個(gè)人成長(zhǎng)的過(guò)程，讓我對(duì)未來(lái)的職業(yè)發(fā)展充滿了信心和動(dòng)力。
總的來(lái)說(shuō)，實(shí)訓(xùn)是一次寶貴的經(jīng)歷，通過(guò)實(shí)踐鍛煉和實(shí)際操作，我深刻地體會(huì)到了理論知識(shí)的重要性、團(tuán)隊(duì)合作的重要性、細(xì)節(jié)的重要性、解決問(wèn)題的能力以及個(gè)人職業(yè)規(guī)劃的重要性。這些心得體會(huì)對(duì)我今后的學(xué)習(xí)和發(fā)展都有著重要的指導(dǎo)作用。我相信，在今后的工作和學(xué)習(xí)中，我會(huì)不斷地總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷地提升自己的能力，成長(zhǎng)為一名優(yōu)秀的職業(yè)人士。
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這個(gè)維持五天的gmp實(shí)訓(xùn)，讓我大開眼界，了解不少制藥方面的知識(shí)!讓我知道藥物安全的重要性!讓我覺(jué)得在醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的!
20xx版gmp的實(shí)施，對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)是機(jī)遇同時(shí)也是挑戰(zhàn)。新版gmp條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng);確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。
新版gmp的實(shí)施對(duì)于我們以后從事藥品生產(chǎn)工作提出了更高的要求，如：文件、記錄，表格、偏差、變更、驗(yàn)證、檢測(cè)過(guò)程、檢測(cè)結(jié)果、原輔料、對(duì)照品標(biāo)準(zhǔn)品、試劑、試液、人員配備、崗位職責(zé)、等等到底怎么做，做什么，如何做，怎么做好更能符合gmp的要求，這些都值得我們?nèi)ド钏肌?/p>
1、新版gmp中引入風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，特別學(xué)習(xí)gmp后，感覺(jué)還有對(duì)許多需要完善的地方。
2、持續(xù)穩(wěn)定性考察是對(duì)上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重要環(huán)節(jié)，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生，以最大限度保證產(chǎn)成品和上市藥品的質(zhì)量。
3、試劑、試液、培養(yǎng)基等的管理方面，gmp提出詳細(xì)的管理要求。
一是調(diào)整了無(wú)菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求新版與98版gmp的重大區(qū)別是：無(wú)菌制劑在硬件上有很大提高，更加強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的無(wú)菌、凈化要求;在軟性管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、質(zhì)量回顧等有很大提高。
對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。
一是提高了對(duì)人員的要求
機(jī)構(gòu)和人員部分，明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗(yàn)等方面提高了對(duì)關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。新修訂的藥品gmp首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。企業(yè)所有藥品，均需經(jīng)其批準(zhǔn)才能出廠，這人是企業(yè)質(zhì)量第一負(fù)責(zé)人，在藥監(jiān)局要備案，質(zhì)量受權(quán)人有嚴(yán)格的資質(zhì)要求。
二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系
新版把質(zhì)量管理單獨(dú)提出一章，企業(yè)必須建立全面的質(zhì)量保證系統(tǒng)。新gmp把質(zhì)量管理提高了一個(gè)層次，整個(gè)制藥企業(yè)從最高領(lǐng)導(dǎo)到員工，都要對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)，制定自己的管理方案。新版藥品gmp在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品gmp的有效執(zhí)行。
三是細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求
在文件管理上，新版gmp大幅提高了對(duì)文件管理的內(nèi)容要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、記錄、報(bào)告等都納gmp文件管理范圍。明確提出根據(jù)各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)程進(jìn)行操作，所形成的各類記錄、報(bào)告等都是文件，都必須進(jìn)行系統(tǒng)化管理，并提出了批檔案的概念，每批藥品應(yīng)有批檔案，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄和藥品放行審核記錄、批銷售記錄等與批產(chǎn)品有關(guān)的記錄和文件。批檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)存放、歸檔。這樣就使得整個(gè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的記錄管理形成完整的體系，便于產(chǎn)品質(zhì)量的追溯與改進(jìn)。
增加了變更控制和偏差處理，糾正和預(yù)防措施和產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析也是這次增加的，這幾個(gè)方面交叉在說(shuō)一個(gè)詞：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。糾正和預(yù)防措施目的是通過(guò)涉及產(chǎn)品質(zhì)量各個(gè)方面因素、存在問(wèn)題的系統(tǒng)歸納、分析總結(jié)，從而采取有力可行措施，解決問(wèn)題，確實(shí)保證藥品質(zhì)量。
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程是對(duì)注冊(cè)審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品gmp在多個(gè)章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊(cè)審批要求的一致性。
產(chǎn)品發(fā)放與召回一章，原來(lái)叫收回，現(xiàn)在叫召回，強(qiáng)調(diào)了對(duì)企業(yè)銷售的管理，同時(shí)加強(qiáng)了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回存在安全隱患的已上市藥品，同時(shí)細(xì)化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負(fù)責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。
gmp的核心是保證藥品質(zhì)量恒定，新版gmp加強(qiáng)了對(duì)人和軟件的要求和管理，重在保證規(guī)范的生產(chǎn)流程。而在gmp實(shí)施與改造過(guò)程中，軟件的升級(jí)是成本最低，效率最高的，一套系統(tǒng)科學(xué)的軟件甚至可以彌補(bǔ)硬件和人員素質(zhì)方面的不足。一個(gè)良好的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備以下六個(gè)方面特征，即系統(tǒng)性、完整性、準(zhǔn)確性、一致性、可追溯性和穩(wěn)定性。這就要求企業(yè)動(dòng)員員工根據(jù)新gmp的要求，從每一個(gè)細(xì)節(jié)和環(huán)節(jié)入手，對(duì)企業(yè)現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修訂、整合與改造，切實(shí)提高企業(yè)軟件水平和運(yùn)轉(zhuǎn)能力。
實(shí)訓(xùn)期間我印象最深的是實(shí)訓(xùn)第三天上午，老師給我們講解了好多在實(shí)訓(xùn)車間的要求，后來(lái)我們就去了實(shí)訓(xùn)車間參觀，老師叮囑我們一定要穿白大褂，去到實(shí)訓(xùn)車間，老師就叫我們看那個(gè)正確的進(jìn)入車間的程序，為了保持車間的潔凈度，為了養(yǎng)成習(xí)慣，都是按照gmp的要求!脫去自用鞋，放入鞋柜內(nèi)，轉(zhuǎn)身，穿上潔凈工作鞋，進(jìn)入一更衣室，脫去外衣，洗手并烘干，進(jìn)入二次更衣室，帶上工作帽，要遮蓋頭發(fā)和耳朵，戴上口罩，要遮蓋口鼻，穿上潔凈服，拉好拉鏈，穿上潔凈褲，褲腰末在上衣外，側(cè)面，這樣就能進(jìn)入生產(chǎn)車間了，一進(jìn)入更衣室，發(fā)現(xiàn)里面的設(shè)計(jì)好特別，地面都是圓角，說(shuō)是以防微生物的生長(zhǎng)，連空氣也是過(guò)濾的'，而且人流和物流是分開的，而反向，我們看了各種制劑的制備機(jī)器，老師也給我們講解一下，我們平時(shí)吃的藥都是又這些機(jī)器制造出來(lái)的，讓我們大飽眼福。
實(shí)訓(xùn)的其余時(shí)間我們都是學(xué)習(xí)理論知識(shí)以及去機(jī)房操作gmp實(shí)訓(xùn)的軟件.我最大的感受就是，用心愛質(zhì)量。做一行愛一行，做質(zhì)量愛質(zhì)量;只有這樣才能真正的做好。在質(zhì)量領(lǐng)域里不斷突破自我，做一個(gè)有進(jìn)取心的人。藥品生產(chǎn)企業(yè)只有建立了一套完整的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和嚴(yán)格執(zhí)行g(shù)mp標(biāo)準(zhǔn)，才能對(duì)所生產(chǎn)的藥品做到心中有數(shù)，讓每一批藥品合格投放市場(chǎng)，服務(wù)于廣大人民群眾，藥品生產(chǎn)企業(yè)只有在實(shí)施gmp過(guò)程中，做到“全過(guò)程、全方位、全員參與”，才能使得所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量“穩(wěn)定、可靠、優(yōu)質(zhì)”。
時(shí)間過(guò)得真快，實(shí)訓(xùn)就這樣結(jié)束了,這次實(shí)訓(xùn)讓我明白到醫(yī)藥方面的發(fā)展是一片光明的，發(fā)覺(jué)到我的前面是一條有方向的大路，是通往成功的舞臺(tái)!!
最新實(shí)訓(xùn)gmp的心得體會(huì)總結(jié)優(yōu)質(zhì)5
在入廠第一天，讓所有參加實(shí)習(xí)的應(yīng)屆畢業(yè)生在會(huì)議室進(jìn)行藥廠培訓(xùn)，首先讓我們了解藥廠廠區(qū)布局，車間布局，熟悉相關(guān)原則，給我們介紹各個(gè)車間生產(chǎn)的藥品和車間領(lǐng)導(dǎo)人。然后就是各個(gè)部門管理人員給我們講解車間工藝，安全，消防知識(shí)和企業(yè)文化，讓我們熟悉了藥品生產(chǎn)工藝流程(從原料到成品)，學(xué)習(xí)了各車間物料流程，加強(qiáng)了gmp知識(shí)和安全知識(shí)的學(xué)習(xí)，把理論與實(shí)踐相結(jié)合。在我們培訓(xùn)了這些知識(shí)后久把我們分配到了各個(gè)車間開始車間實(shí)習(xí)。
我被分配到新口服制劑車間，和我一起的還有20多個(gè)應(yīng)屆畢業(yè)生。這個(gè)車間是xx的剛建的新車間，我們剛到車間時(shí)，我們主任說(shuō)大家一起努力，車間在二月要參加gmp認(rèn)證。然后給我們介紹車間主要生產(chǎn)的藥品。這個(gè)車間主要生產(chǎn)片劑，膠囊劑還有顆粒劑。主要產(chǎn)品是氟康唑片，人工牛黃甲硝唑膠囊，銀黃膠囊，甲硝唑芬布芬膠囊，石淋通顆粒，一清顆粒等。主任給我們分配崗位，我一開始被分配在壓片崗位，跟著壓片的師傅學(xué)習(xí)了很多關(guān)于壓片機(jī)和壓片工藝的知識(shí)。發(fā)現(xiàn)，就那樣小小的一個(gè)藥片需要那么多的工藝流程才可以制作成功。后來(lái)主任又從新崗位，我被分到包裝。在包裝雖然不像壓片那么需要工藝知識(shí)，但我在包裝學(xué)習(xí)的很開心。我們每個(gè)新學(xué)員和包裝的師傅們關(guān)系很融洽。就這樣通過(guò)我們大家共同努力，我們通過(guò)了二月份的gmp認(rèn)證。我們每個(gè)新學(xué)員都由衷的開心。
在為期幾個(gè)月的實(shí)習(xí)里，我們每個(gè)新學(xué)員像一個(gè)真正的員工一樣擁有自己的工作卡，感覺(jué)自己已經(jīng)不是一個(gè)學(xué)生了，和上班族一樣上班，天天早上七點(diǎn)起床，七點(diǎn)五十準(zhǔn)時(shí)到車間換好工作服開始進(jìn)入工作狀態(tài)，實(shí)習(xí)過(guò)程中我遵守公司的各項(xiàng)制度，做到了不睡崗，托崗，闖崗，不缺勤，沒(méi)發(fā)生過(guò)重大事故，虛心向有經(jīng)驗(yàn)的師傅學(xué)習(xí)，認(rèn)真的完成領(lǐng)導(dǎo)下達(dá)的工作任務(wù)，并把在大學(xué)里所學(xué)的專業(yè)知識(shí)運(yùn)用到工作當(dāng)中，下班休息之余擴(kuò)充自己的專業(yè)知識(shí)和崗位安全知識(shí)，使自己在工作中更有競(jìng)爭(zhēng)力。
時(shí)間過(guò)得很快，眼看我們六個(gè)月的實(shí)習(xí)期就要滿了，這次在xx有限公司為期六個(gè)月的.實(shí)習(xí)生活讓我學(xué)到了很多東西，對(duì)我而言有著十分重要的意義。它讓我提高溝通及人際關(guān)系處理能力，提前體驗(yàn)上班族生活。在實(shí)習(xí)過(guò)程中，豐富了自己的專業(yè)知識(shí)，積累了工作經(jīng)驗(yàn)，為以后走上工作崗位打基礎(chǔ)，還找到自身的不足之處，早日彌補(bǔ)，增強(qiáng)了自己適應(yīng)社會(huì)的能力。讓我更深刻的了解社會(huì)，更便捷的融入社會(huì)，它不僅使我在理論上對(duì)制藥技術(shù)這個(gè)領(lǐng)域有了全新的熟悉，而且在實(shí)踐能力上也得到了提高，真正地做到了學(xué)以致用，讓我學(xué)到了許多書本上學(xué)不到的東西，有效的鍛煉了自己，長(zhǎng)了見識(shí)，開拓了視野，實(shí)習(xí)是我們把學(xué)校學(xué)到的理論知識(shí)應(yīng)用在實(shí)際中的一次嘗試，是我們邁向社會(huì)的第一步，通過(guò)這次實(shí)習(xí)，我發(fā)現(xiàn)了不少問(wèn)題，自己的缺點(diǎn)、不足，早該摒棄陋習(xí)。讓我知道自己所學(xué)的知識(shí)太膚淺，專業(yè)知識(shí)在實(shí)際運(yùn)用中的匱乏。讓我更加明白我需要學(xué)習(xí)的太多，使我了解到必須讓自己懂得更多才能在當(dāng)今競(jìng)爭(zhēng)激烈的社會(huì)中擁有一席之地。
最新實(shí)訓(xùn)gmp的心得體會(huì)總結(jié)優(yōu)質(zhì)6
實(shí)訓(xùn)是大學(xué)生活中不可或缺的一部分，通過(guò)實(shí)踐操作，提升專業(yè)技能和實(shí)際應(yīng)用能力。在實(shí)訓(xùn)中，我意識(shí)到實(shí)踐是理論的延伸，是將所學(xué)知識(shí)與實(shí)際情景相結(jié)合，進(jìn)一步鞏固并應(yīng)用所學(xué)內(nèi)容。在這次實(shí)訓(xùn)中，我有機(jī)會(huì)親身參與項(xiàng)目的實(shí)施，與團(tuán)隊(duì)合作，經(jīng)歷困難和挑戰(zhàn)。通過(guò)這些，我深刻領(lǐng)悟到了一些寶貴的心得和體會(huì)。
首先，在實(shí)訓(xùn)中我學(xué)到了團(tuán)隊(duì)合作的重要性。通過(guò)與同學(xué)們的合作，我深刻體會(huì)到了團(tuán)隊(duì)合作的力量。在項(xiàng)目的實(shí)施過(guò)程中，每個(gè)人都有自己的任務(wù)和分工，而我需要與團(tuán)隊(duì)中的其他成員緊密協(xié)作，共同完成項(xiàng)目。只有團(tuán)隊(duì)成員們相互協(xié)調(diào)，互相幫助，才能夠圓滿完成任務(wù)。同時(shí)，在與團(tuán)隊(duì)成員的交流和合作中，我學(xué)會(huì)了傾聽他人的意見，并能夠尊重和接受不同的觀點(diǎn)。團(tuán)隊(duì)中的每個(gè)人都有不同的專長(zhǎng)和經(jīng)驗(yàn)，互相學(xué)習(xí)和借鑒對(duì)于項(xiàng)目的成功非常重要。
其次，通過(guò)實(shí)訓(xùn)我也認(rèn)識(shí)到了自身的潛力和能力。在面對(duì)一些挑戰(zhàn)和困難時(shí)，我開始意識(shí)到自己擁有足夠的能力去面對(duì)和解決問(wèn)題。當(dāng)我遇到難題時(shí)，我并沒(méi)有退縮，而是積極主動(dòng)地主動(dòng)尋找解決方法。在實(shí)踐操作的過(guò)程中，我遇到了很多的問(wèn)題，但我都沒(méi)有放棄，堅(jiān)持不懈地探索和思考。通過(guò)嘗試和摸索，我漸漸掌握了一些技巧和方法，成功解決了很多難題。這讓我更加相信，只要付出努力和堅(jiān)持不懈，就一定能夠克服困難，取得成功。
另外，實(shí)訓(xùn)中還讓我深刻明白了良好的溝通和協(xié)調(diào)能力的重要性。在實(shí)踐操作中，跟團(tuán)隊(duì)成員和指導(dǎo)老師的交流是非常關(guān)鍵的。及時(shí)的溝通和反饋能夠提高工作的效率和質(zhì)量。我在實(shí)訓(xùn)過(guò)程中不斷與團(tuán)隊(duì)成員和指導(dǎo)老師進(jìn)行交流，及時(shí)匯報(bào)和調(diào)整工作進(jìn)度。通過(guò)與他們的溝通，我發(fā)現(xiàn)在項(xiàng)目中出現(xiàn)問(wèn)題的原因，并共同解決了這些問(wèn)題。與他人的良好溝通也增強(qiáng)了我自己的表達(dá)能力和傾聽能力，更好地與他人合作。
最后，通過(guò)實(shí)訓(xùn)我還明白了實(shí)際操作和理論知識(shí)的互補(bǔ)性。我們?cè)谡n堂上學(xué)到的知識(shí)是理論的.，離開實(shí)際情境是靜態(tài)的。而在實(shí)訓(xùn)中，我們將理論所學(xué)運(yùn)用于實(shí)踐，才能真正體會(huì)到知識(shí)的深度和寬度。通過(guò)實(shí)際操作，我可以更好地理解和運(yùn)用所學(xué)知識(shí)，也更好地發(fā)現(xiàn)知識(shí)所無(wú)法揭示的問(wèn)題和挑戰(zhàn)。實(shí)踐操作是理論知識(shí)的延伸，讓我對(duì)所學(xué)內(nèi)容有了更全面和深入的理解。
總之，實(shí)訓(xùn)對(duì)我產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。通過(guò)實(shí)際操作，我不僅提升了專業(yè)技能和實(shí)際應(yīng)用能力，還學(xué)到了團(tuán)隊(duì)合作、自我認(rèn)識(shí)、溝通協(xié)調(diào)和理論實(shí)踐的重要性。這些都將對(duì)我的未來(lái)發(fā)展產(chǎn)生重要的影響，幫助我更好地適應(yīng)和應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)。通過(guò)這次實(shí)訓(xùn)，我更加深刻地認(rèn)識(shí)到，不論在何種場(chǎng)合，實(shí)踐都是最好的老師，只有通過(guò)實(shí)踐才能真正錘煉和提升自己的能力。我將繼續(xù)保持對(duì)實(shí)踐的熱情，不斷積累經(jīng)驗(yàn)，提升自我，成為更出色的人才。
最新實(shí)訓(xùn)gmp的心得體會(huì)總結(jié)優(yōu)質(zhì)7
自藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(20xx年修訂)于今年二月發(fā)布以來(lái)，我雖然自學(xué)了新版gmp，也參加了五月份省局組織的新版gmp培訓(xùn)，對(duì)新版gmp有了一個(gè)總體的印象和和大概的了解，但對(duì)新版gmp一些具體的條款理解的還不是很深刻，甚至還有理解錯(cuò)誤的地方。我通過(guò)參加由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院組織的新版gmp宣貫培訓(xùn)班，對(duì)新版gmp有了更深刻的認(rèn)識(shí)和理解，在這次培訓(xùn)班上收獲頗豐。主要有以下幾方面的學(xué)習(xí)心得體會(huì)：
在98版gmp的學(xué)習(xí)和執(zhí)行的過(guò)程中，習(xí)慣于孤立地、分散地、靜態(tài)地理解gmp條款，在平時(shí)的管理也是孤立地對(duì)照gmp條款和08版gmp認(rèn)證檢查項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。在參加新版gmp培訓(xùn)的過(guò)程中各位老師都在灌輸一種系統(tǒng)地、整體地、持續(xù)地學(xué)習(xí)和執(zhí)行g(shù)mp的理念。
新版gmp對(duì)廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求，對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識(shí)、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都做出具體規(guī)定。
新版gmp對(duì)軟件的.要求被提到了非常高的高度。強(qiáng)調(diào)了gmp實(shí)施中的前后一貫性、連續(xù)性和穩(wěn)定性。20xx年修訂版的gmp貫穿了確認(rèn)與驗(yàn)證方面的具體要求，其中第183條第一款明確要求確認(rèn)和驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過(guò)程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
98版gmp講的是符合性，xx版gmp講的是適用性。xx版里有大量原則性的東西，各單位可用科學(xué)的手段，根據(jù)自己產(chǎn)品的特點(diǎn)，以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，用自己的方法實(shí)施gmp，提高了適用性。增加了大量的篇幅，新版gmp更具指導(dǎo)性、檢查性、可操作性，更符合產(chǎn)品適用性的法規(guī)要求。
質(zhì)量管理體系是為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理目標(biāo)、有效開展質(zhì)量管理活動(dòng)而建立的，是由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品gmp在“總則”中增加了對(duì)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品gmp的有效執(zhí)行。
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是美國(guó)fda和歐盟都在推動(dòng)和實(shí)施的一種全新理念，新版藥品gmp引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計(jì)和批準(zhǔn)、變更控制、偏差管理、超標(biāo)(oos)調(diào)查、糾正和預(yù)防措施(capa)、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動(dòng)防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
交流，仍然還有不理解的地方。通過(guò)學(xué)習(xí)，學(xué)到的是原則、方法和思路，對(duì)于gmp的運(yùn)用和執(zhí)行，還要運(yùn)用全面的科學(xué)的方法，根據(jù)不同產(chǎn)品特征，采取特有的形式進(jìn)行。此次培訓(xùn)是宣貫培訓(xùn)，宏觀的理念層面的，由于水平所限，學(xué)的膚淺，請(qǐng)批評(píng)指正。
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